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8月6日│瀚赛总经理刘璞 CMDHRA平台授课
发布时间：
2022-08-02
受中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会（简称“CMDHRA”）特邀，鼎泰集团瀚赛医疗总经理刘璞博士将于8月6日做医疗器械临床前评估与试验相关主题讲座。
本期课程主要内容：
医疗器械的测试验证伴随着医疗器械开发的全周期，从早期概念、客户需求、设计制造参数的确认到最终上市前（或临床试验前）的验证/确认，台架测试、动物试验都是重要的评价手段；高质量动物试验在可行性研究阶段能帮助器械制造商早期识别风险、及时做出修正改进，在注册申报的验证试验阶段能够更贴近同监管机构的相关指导原则要求，且试验数据结果真实可靠可追溯（数据完整性要求),减少器械制造商的后续风险。
公司简介
糖果派对官方下载（瀚赛 Harborside），坐落于上海临港，前身为美国NAMSA上海实验室，是按照US FDA GLP体系运行至今的医疗器械行业临床前动物实验室. 在国内医疗器械CRO机构中，最早获得AAALAC(国际实验动物评估和认可委员会)认证。
瀚赛为多家知名国内外公司研发阶段的测试验证、注册申报阶段的报批实验研究、上市后的产品疗法培训服务。有大量临床前研究通过了FDA PMA/510K，CE及NMPA审核。
可靠的临床前研究与创新实验组织团队
专题科研团队成员参与过多个产品的临床前研究，有丰富的实验项目设计、实施及管理经验。
QA团队拥有具备美国质量保证协会认证的GLP领域专业从业人员（RQAP-GLP, SQA），具备NMPA、FDA和OECD GLP实验室核查和体系建设经验；CNAS（ISO17025）内审员资质。
实验人员有丰富的动物实验实操经验，拥有兽医资质、同时具备动物实验操作证、辐射安全操作证等多项资质证书。
IACUC委员会包括主席、兽医师、科研人员、非科研人员和外部委员，护航动物福利伦理。
设施运营人员拥有丰富的GLP实验室维护经验，所有设施均符合国家标准及内部质量管理体系要求，高效满足日常研究所需。
瀚赛手术团队
瀚赛二期实验室及动物饲养设施已于今年6月扩建完成，目前瀚赛拥有3间导管室、1间CT室、4间一体化外科手术室，15个大动物饲养间，6个小动物饲养间，可以同时满足20+在研项目同步推进；一系列的高端医学设备，全方面满足各类高端医疗器械及设备的测试验证及及临床培训的需求。
高端影响设备
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